Pfizer e BioNTech pedem autorização para vacina na UE
dezembro 1, 2020
(Bloomberg) — A Pfizer e a parceira alemã BioNTech pediram autorização regulatória para sua vacina contra a Covid-19 na União Europeia, o que possibilitaria liberar o produto no bloco antes do fim do ano.
O pedido formal, apresentado na segunda-feira, encerra a revisão contínua iniciada em 6 de outubro que permitiu à reguladora de medicamentos da Europa examinar os dados sobre a vacina conforme os estudos evoluíam.
Em novembro, um estudo com quase 44 mil pessoas mostrou que a injeção evitou 95% dos casos de coronavírus sintomáticos. Não houve problemas de segurança significativos.
Reguladores no mundo todo correm para revisar os dados, enquanto governos se mostram ansiosos para começar a vacinar as populações para controlar a pandemia. A rival Moderna pediu autorização nos EUA e na Europa na segunda-feira.
O Reino Unido invocou uma regra especial para permitir que sua agência reguladora não precise esperar o sinal verde da União Europeia e pode ser o primeiro país a aprovar a vacina da Pfizer-BioNTech.
Os EUA não estão muito atrás: um painel da reguladora FDA tem reunião marcada em 10 de dezembro para avaliar a vacina.
A BioNTech pode começar a enviar as primeiras doses “dentro de horas” após a autorização regulatória, disse a jornalistas o diretor financeiro da empresa, Sierk Poetting.
Se a Agência Europeia de Medicamentos concluir que os benefícios da injeção da Pfizer-BioNTech superam os riscos, recomendará a concessão de uma autorização condicional, permitindo que a vacina seja lançada na Europa antes do fim do ano, disseram as empresas em comunicado.
A Pfizer e a BioNTech também iniciaram pedidos de autorizações regulatórias em outros países, como Austrália, Canadá e Japão, disseram.
As duas empresas assinaram acordos para entregar centenas de milhões de doses da vacina, incluindo 200 milhões de doses para a União Europeia, com opção de mais 100 milhões.
Uma autorização condicional é emitida quando as autoridades europeias desejam fornecer um medicamento aos pacientes rapidamente, sem esperar por um pacote de dados muito abrangente que normalmente seria exigido para a autorização padrão.
É válida por um ano e pode ser renovada, e posteriormente convertida em aprovação padrão.
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